大鹏新闻

产品快讯

S-1用于胰腺癌术后辅助化疗临床试验(JASPAC 01)

近日,大鹏药品工业株式会社发布了一项以385例胰腺癌切除病例为对象的临床研究【S-1对比吉西他滨用于胰腺癌术后辅助化疗的III期临床研究(JASPAC*101)】的中期分析结果。

*1?:Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

该研究是由公益财团法人—静冈县产业振兴财团依照大鹏药品的委托协议作为医药谷项目而实施的试验。试验是以胰腺癌切除病例为对象,比较S-1与标准治疗吉西他滨(GEM)单药的III期临床研究。
我公司接到了JASPAC研究组及第三方机构【疗效·安全性评价委员会】关于提前公布疗效结果的建议。
该建议是基于对主要评价指标—总生存的中期分析结果,并满足了预先设定的下述规则而提前发布结果,以期反映临床实际
:按照预先规定的统计学方法检验的结果已经能够充分证明S-1组不劣于GEM组,即S-1组对比GEM组的HR在0.79一下之际。
并且,采纳了该试验的安全性报告——与S-1用在晚期胰腺癌时的数据没有较大出入,耐受情况良好。

JASPAC研究组迅速向参加试验的研究机构公布了该研究结果的同时拟定在2013年召开的国际学术会议及其后的日本国内会议中发表更详细的结果。
关于JASPAC 01*2

该研究共有33家中心参加,自2007年4月开始的3年时间里共纳入了385例患者。研究对象为胰腺癌术后(UICC stage II一下,或接受了腹腔动脉合并切除的stageIII病例)病例,随机分为吉西他滨单药组和口服S-1单药组。主要评价指标为总生存期,次要评价指标为无复发生存期及安全性等。吉西他滨单药组治疗方案为,第1、8、15天静脉滴注吉西他滨1000mg/m2,28天为1个疗程,治疗6个月。S-1单药组治疗方案为,依据体表面积计算初始剂量(80mg、100mg、12mg/天)每天2次口服,连续给药28天后停药14天为一个疗程,治疗4个疗程(6个月)。

*2 :Jpn J Clin Oncol 2008;38(3)227–229

2