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ASCO发表S-1用于晚期胰腺癌的临床试验(GEST)结果

发布于:2011-07-05

 
 

 美国当地时间6月7日(北京时间6月8日),第47届美国临床肿瘤学会(ASCO)口头发表了S-1治疗晚期胰腺癌的临床试验(GEST*1)的结果。(ab4007)

*1 GEST: Gemcitabine and S-1 Trial
以胰腺癌标准治疗药物吉西他滨为对照组,口服抗癌药S-1的非劣效性得以验证,S-1与吉西他滨联合方案的优效性没有得到验证。
本公司所载内容均为FLASH REPORT所公开的内容。

试验结果:
在主要评价项目总生存上,吉西他滨单药为8.8个月,S-1单药为9.7个月,非劣效性得到验证(HR=0.957,p=0.0003)。S-1与吉西他滨联合方案为10.1个月,对比吉西他滨单药的优效性验证不成立。
无进展生存方面,吉西他滨单药为4.1个月,S-1单药为3.8个月,非劣效性得到验证(HR=1.094,p=0.0237)。S-1与吉西他滨联合方案为5.7个月,对比吉西他滨单药的优效性验证成立(HR=0.660,p<0.0001)。
缓解率方面,吉西他滨单药为13%,S-1单药为21%(p=0.0242),S-1与吉西他滨联合方案为29%(p<0.0001),S-1单药及联合方案都有统计学差异的优于吉西他滨单药。
安全性方面三组均可耐受。吉西他滨单药、S-1单药、S-1与吉西他滨联合方案三组较常见的Grade 3以上血液学毒性分别为白细胞减少19%、4%、38%,嗜中性粒细胞减少41%、9%、62%,血小板降低11%、2%、17%。Grade 3以上非血液学不良反应为腹泻1%、6%、5%。
QOL根据EQ-5D*2评价的结果显示S-1单药与吉西他滨单药没有差异(p<0.61),S-1与吉西他滨联合方案有统计学差异的优于吉西他滨单药(p=0.003)。
*2 EQ-5D:Euro-QOL 5D 评价健康水平变化基数的QOL问答表。
ASCO发表者大阪成人病中心的井冈达也先生对本试验结果总结说:“S-1对比胰腺癌标准治疗——吉西他滨单药的非劣效性得以验证具有重大意义。使得口服药物成为标准治疗变成可能。”