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S-1作为晚期胃癌一线治疗用药获得欧洲上市许可

 

发布于:2011-03-29

 

大鹏药品工业株式会社原研生产的口服抗肿瘤药S-1(欧洲商品名:TeysunoTM)于3月14日通过了欧洲执行委员会(the European Commission(EC))许可批准联合顺铂一线治疗成人晚期胃癌。


本许可是基于2010年12月17日欧洲药物管理局(EMA)的建议,适用于欧盟的27成员国及3个欧洲经济区域。
西班牙马德里Ramon y Cajal大学医院的Alfredo Carrato教授与肿瘤内科主任Ramon y Cajal说:“S-1给了欧洲胃癌患者新的选择。”

本许可参考了晚期胃癌的全球性大规模III期临床研究FLAGS的部分结果,基于对品质、安全性、疗效数据的分析,认为S-1满足风险利益平衡条件而获批在欧洲上市。

S-1(TeysunoTM)预订于2011年下半年在欧洲正式销售

【关于胃癌】全世界每年约有934,000的新发胃癌患者(占所有癌症患者数的8.6%),在所有肿瘤中排在第4位。每年约有700,000~800,000人死于胃癌。新发患者约有70%在发展中国家,42%在中国。
在欧洲,胃癌为发病率第7位肿瘤,每年推定死亡数为118,200人。胃癌的5年生存率,男性为20%、女性为25%。在美国5年生存率为24%,早期发现时可改善至61%。但是美国的早诊检出率较低,不到25%。在日本,自1960年开始普及胃癌的早期排查以来,5年生存率已超过了50%。

【关于S-1】
S-1作为胃癌治疗药物而开发出来,1999年在日本上市。目前已在韩国、中国、新加坡、台湾等国家和地区获得了胃癌适应症,至今在亚洲已有超过87万患者接受了S-1的治疗。

【关于FLAGS(First-Line Advanced Gastric Cancer Study)研究 】
本试验是S-1+CDDP(CS方案)对比5-FU+CDDP(CF方案)治疗晚期复发性胃癌的随机比较临床研究,由大鹏药品在北美、欧洲、南美、南非洲、澳洲所开展的临床试验。主要研究终点是验证CS方案在OS方面的有效性。结果虽然CS方案总生存略长于CF方案,但没有统计学差异。但在安全性方面CS方案展现出了好于CF方案的优势。