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S-1用于无法切除或复发性结直肠癌患者的III期临床
试验(SOFT)结果在<柳叶刀:肿瘤学>发表

 

     SOFT研究是在日本进行的一项S-1用于无法切除或复发性结直肠癌的III期临床研究,其结果近期在《柳叶刀:肿瘤学》(Lancet Oncology)电子版刊登。

     2009年2月到2011年3月,日本82个研究中心参与了SOFT研究。该研究共入组512例无法切除或复发性结直肠癌患者,验证SOX(S-1/奥沙利铂)联合贝伐单抗非劣效于标准方案mFOLFOX6联合贝伐单抗。主要研究终点是无进展生存期(PFS),次要研究终点为总生存期(OS)、缓解率(RR)、疾病控制率(DCR)、手术切除率和不良反应发生率。

     结果显示,SOX/Bev组和mFOLFOX6/Bev组的中位PFS分别是11.7个月和11.5个月(HR=1.04,非劣效P=0.014)。该结果证实了SOX/Bev方案一线治疗无法切除或复发性结直肠癌的PFS非劣效于mFOLFOX6/Bev 。SOX/Bev组3级以上不良反应主要是感觉神经障碍(10%),腹泻(9.2%),嗜中性白血球减少症(8.8%),高血压(6.0%),厌食(5.2%),贫血(5.2%),可耐受。