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《日本胰腺癌治疗指南(2013版)》公布

      由日本胰腺癌学会主编的《日本胰腺癌治疗指南(2013版)》已于2013年10月24日出版,在日本临床肿瘤学会(JSCO)年会期间公布。

      该指南由日本厚生省委托学会制定,用以规范临床肿瘤治疗,2006年和2009年曾先后出版2次。本次,根据近年来的临床研究循证证据,更新修订。依据日本开展的大规模III期临床研究GEST和JASPAC-01的结果,S-1被推荐作为胰腺癌治疗首选药物。

 

CQ5-2局部晚期无法手术或转移性胰腺癌

【推荐】

S-1单药(grade A)

【证据】

S-1单药

      日本开展了S-1用于胰腺癌的后期II期临床试验显示,缓解率为37.5%、无进展生存期为3.7个月、总生存期为9.2个月。由日本和中国台湾开展的吉西他滨联合S-1(GS方案)、吉西他滨单药、S-1单药治疗无法切除的晚期胰腺癌患者的III期临床试验(GEST试验)结果显示,S-1单药对比吉西他滨单药的总生存HR=0.96(97.5% CI 0.78-1.18),证实了S-1单药不劣于吉西他滨单药。两组的QOL未见差异。

      GEST试验中S-1组的不良事件主要为食欲不振、腹泻、口腔炎等消化道毒性,另外肾功能障碍患者的不良事件发生率较高需慎重给药。

吉西他滨+S-1(GS方案)

      GEST试验结果显示GS组的总生存为10.1个月,吉西他滨组为8.8个月,HR=0.88,差异没有统计学意义。

 

CQ3-4术后辅助化疗

【推荐】

      与单纯手术相比,术后辅助化疗有明确的疗效,建议术后实施辅助化疗(Grade A)。术后辅助化疗方案首选S-1单药(Grade A),对于无法耐受S-1的患者推荐吉西他滨单药(Grade B)。

【证据】

S-1的术后辅助化疗

      日本胰腺癌辅助化疗研究组(JASPAC)公布了S-1对比吉西他滨用于胰腺癌术后辅助化疗的随机III期对照试验(JASPAC-01)。研究显示相对于吉西他滨,S-1能够显著延长总生存期和无复发生存期,其结果发表在2013年的gastrointestinal cancers symposium。研究纳入了385例R0/R1切除病例,随机分为S-1组或吉西他滨组。中期分析结果显示两组的2年生存率分别为,S-1组70%、吉西他滨组53%,S-1组显著降低死亡风险(HR=0.56),与吉西他滨相比S-1显著改善了总生存(p<0.0001)。两组的2年无复发生存率及中位无复发生存期分别为,S-1组:49%、23.2个月,吉西他滨组:29%、11.2个月,与吉西他滨相比S-1显著改善了无复发生存期(p<0.0001)。

      基于上述研究结果2013开始推荐胰腺癌术后病例接受S-1单药作为辅助化疗。治疗方案参照JASPAC-01研究,基于体表面积确定初始剂量每天80-120mg早晚两次口服,连续给药28天后停药14天为一个治疗周期,连续治疗4个周期。

      若患者有严重腹泻或无法口服以及无法耐受S-1治疗时,可接受消化道毒性较低的吉西他滨作为术后辅助化疗。

【展望】

      术后辅助化疗的标准治疗已经由吉西他滨替换为了S-1。未来几年将可以确定吉西他滨联合S-1临床研究的结果。我们拭目以待。