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2013年美国临床肿瘤学会(ASCO)中发表了S-1相关III期临床试验结果
——结直肠癌•头颈部肿瘤——

大鹏药品工业株式会社特此通告,5月31日~6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥召开的第49届美国临床肿瘤学会(ASCO)发表了S-1在日本开展的3个临床试验结果:ACTS-CC试验(对象:治愈性切除的III期结肠癌),SOFT试验(对象:无法切除或复发性大肠癌初治患者),ACTS-HNC试验(对象:根治治疗后的头颈部鳞癌患者)

 

ACTS-CC试验及ACTS-HNC试验都是首次探讨S-1在结肠癌术后及头颈部癌术后疗效的III期临床试验,SOFT试验也是首次探讨S-1+Oxaliplatin方案联合Bevacizumab用于无法切除或复发性结直肠癌疗效的III期临床研究。我们相信这些研究结果对于从事肿瘤治疗的医疗人员及肿瘤患者大有裨益。

 

大鹏药品今后也将矢志不渝的致力于肿瘤治疗研发事业。

 

ACTS-CC试验

【试验概要】

该试验是由大鹏药品委托公益财团法人先进医疗振兴基金临床研究信息中心(TRI)开展的III期临床研究。试验探讨了S-1单药方案对比标准治疗之一UFT/LV方案用于Stage III结肠癌治愈切除例的疗效。试验结果证实了S-1在无病生存期(Disease Free Survival:DFS)的非劣效性。

【试验结果】

主要评价指标3年DFS,S-1组为75.5%,UFT/LV组为72.5%,证实S-1不劣于UFT/LV(HR=0.85;95% CI:0.70-1.03,非劣效检验p<0.0001)。S-1组与UFT/LV组主要的Grade 3以上不良事件分别为,腹泻4.4%:5.5%,食欲不振4.9%:3.5%,总胆红素升高1.2%:1.5%,AST升高0.8%:2.1%,ALT升高1.1%:3.3%。

 

SOFT试验

【试验概要】

该试验是由大鹏药品实施的S-1/Oxaliplatin(SOX)+Bevacizumab(Bev)方案对比标准治疗之一5-FU/l-LV/Oxaliplatin(FOLFOX)+Bev方案用于无法切除或复发性结直肠癌的III期临床试验。试验结果证实了SOX+Bev方案在无进展生存期(Progression Free Survival:PFS)的非劣效性。

【试验结果】

主要评价指标(PFS),SOX+Bev组为11.7个月(中位数;95% CI: 10.7-12.9),FOLFOX+Bev组为11.5个月(中位数;95% CI: 10.7-13.2);结果显示SOX+Bev组不劣于FOLFOX+Bev组(HR=1.043;95% CI:0.860-1.266,非劣效检验p=0.0139)。SOX+Bev组与FOLFOX+Bev组主要的Grade 3以上不良事件分别为,白细胞减少2.4%:8.4%,嗜中性粒细胞减少8.8%:33.7%,食欲不振5.2%:1.2%,腹泻9.2%:2.8%。

 

ACTS-HNC试验

【试验概要】

该试验是由大鹏药品委托公益财团法人先进医疗振兴基金临床研究信息中心(TRI)开展的III期临床研究。研究探讨了S-1对比UFT用于头颈部鳞癌根治治疗患者疗效。

【试验结果】

主要评价指标(DFS),UFT组与S-1组的3年DFS分别为60.0%和64.1%。未能证实S-1组优于UFT组(HR=0.87; 95% CI: 0.66-1.16,p=0.34)。3年的生存率,UFT组为75.8%,S-1组为82.9%,两组差异有统计学意义(HR=0.64; 95.0% CI: 0.44-0.94,p=0.02)。下述主要的Grade 3以上不良事件,S-1组的发生率显著更高:口腔炎(2.4%)、白细胞减少(5.2%)、嗜中性粒细胞减少(3.6%)、血小板减少(2.0%)。(括号内为S-1组的Grade 3,4不良事件发生率)

 

【关于S-1

氟尿嘧啶类抗肿瘤药物S-1是由吸收后可以释放出5-FU的代谢拮抗剂—替加氟和能够阻碍5-FU分解酶的吉美嘧啶(CDHP)以及能够抑制消化道内5-FU磷酸化的奥替拉西钾(Oxo)这3个化合物配合而成。S-1作为胃癌的治疗药物而研发,于1999年首次在日本取得了适应证以来,目前已经是胃癌的标准治疗药物。在日本还先后取得了结直肠癌、头颈部癌、非小细胞肺癌、无法切除或复发的乳腺癌、胰腺癌、胆管癌等6个适应证。在亚洲(7个国家和地区)及欧洲(15个国家)获准上市用于治疗胃癌。