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S-1治疗晚期胰腺癌III期临床研究(GEST)的论文已在《Journal of Clinical Oncology(临床肿瘤学杂志)》网络版发表

 

发布于:2013-04-26

 

由大鹏药品工业株式会社支持开展的S-1用于晚期胰腺癌患者的III期临床研究(GEST*)结果,近期发表在了国际排名前列的肿瘤临床研究杂志《Journal of Clinical Oncology(临床肿瘤学杂志)》的网络版。

* GEST:Gemcitabine and TS-1 Trial

GEST研究由日本与中国台湾共同开展,共入选834例无法切除的晚期胰腺癌患者,随机分为3组,分别接受吉西他滨单药治疗、口服S-1单药治疗或S-1与吉西他滨联合治疗。主要评价指标为总生存期。结果显示,S-1组中位生存期9.7个月对比吉西他滨组8.8个月,非劣效性结果成立(HR=0.96,p<0.001),S-1联合吉西他滨组中位生存期达10.1个月,但与吉西他滨组相比未见明显差异(HR=0.88,p=0.15)。该III期临床研究的结果在第47届美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2011)等国际性学术会议上进行了报告。

【关于S-1】

氟尿嘧啶类抗肿瘤药物S-1是由吸收后可以释放出5-FU的代谢拮抗剂—替加氟和能够阻碍5-FU分解酶的吉美嘧啶(CDHP)以及能够抑制消化道内5-FU磷酸化的奥替拉西钾(Oxo)这3个化合物配合而成。S-1作为胃癌治疗药物而研发,于1999年首次在日本取得了适应证以来,目前已经是胃癌的标准治疗药物。在日本还先后取得了结直肠癌、头颈部癌、非小细胞肺癌、无法切除或复发的乳腺癌、胰腺癌、胆管癌等6个适应证。并在亚洲(韩国、中国、新加坡、台湾地区、泰国、香港地区)及欧洲(瑞典、丹麦、挪威、芬兰、英国、澳大利亚、德国、保加利亚、荷兰)获准上市。
【关于Journal of Clinical Oncology】
2011年的Impact factor为18.372,是肿瘤临床研究领域重要的医学杂志之一。
关于GEST试验结果的概要,请参考2011年6月8日的新闻。


日文版: http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2011/20110608.html
英文版: http://www.taiho.co.jp/english/news/20110608.html

 -GEST研究结果的概要
【试验名】
    吉西他滨对比S-1单药及S-1联合吉西他滨治疗无法切除的晚期胰腺癌(局部晚期或转移性)的III期随机对照试验。
【背  景】
    无法切除的晚期胰腺癌患者预后差,缺乏有效的治疗药物。因而迫切需要开发更加有效的治疗方法。该III期临床试验是以标准治疗吉西他滨单药为对照组,以验证S-1单药治疗(非劣效性)和S-1联合吉西他滨治疗(优效性)对总生存的改善。
【方  法】
    2007年7月~2009年10月开展了该多中心随机对照III期临床试验。对象为初次接受化学治疗的无法切除晚期胰腺癌患者。
    患者随机分入吉西他滨组(1000mg/m2,第1、8、15天静脉滴注,第22天停药,28天为1个治疗周期)或S-1组(依据体表面积确定给药剂量(每天80mg、100mg、120mg),连续口服28天后停药14天,42天为1个治疗周期)或S-1联合吉西他滨组(吉西他滨:1000mg/m2,第1、8天静脉滴注,S-1:依照体表面积确定给药剂量(每天60mg、80mg、100mg),连续给药14天后停药7天,21天为1个治疗周期)。持续治疗直至达到研究规定的中止标准为止。
该研究的主要评价指标为总生存期、次要评价指标为无进展生存期、缓解率、不良事件发生率、副作用发生率、QOL(EQ-5D)。
【结  果】
    834例患者随机分组,吉西他滨组277例,S-1组280例,S-1联合吉西他滨组277例。
    在中位总生存期上,吉西他滨组(对照组)为8.8个月(95% CI:8.0-9.7个月),S-1组为9.7个月(95%CI:7.6-10.8个月:相对于吉西他滨组的HR为0.96,97.5%CI:0.78-1.18,p<0.001,非劣效性),S-1联合吉西他滨组为10.1个月(95% CI:9.0-11.2个月:相对于吉西他滨组的HR为0.88,97.5%CI:0.71-1.08,p =0.15,优效性)。安全性方面,3组均可耐受,但S-1+吉西他滨联合组的消化道毒性、血液学毒性略高。
【结  论】
    S-1单药治疗胰腺癌的总生存期非劣于标准治疗方案吉西他滨单药,且耐受性良好。未能证实S-1联合吉西他滨方案优于吉西他滨单药治疗。

 

*本试验是ClinicalTrials.gov注册研究。(NCT00498225)


Hideki Ueno, Tatsuya Ioka, Masafumi Ikeda, Shinichi Ohkawa, Hiroaki Yanagimoto, Narikazu Boku, Akira Fukutomi, Kazuya Sugimori, Hideo Baba, Kenji Yamao, Tomotaka Shimamura, Masayuki Sho, Masayuki Kitano, Ann-Lii Cheng, Kazuhiro Mizumoto, Jen-Shi Chen, Junji Furuse, Akihiro Funakoshi, Takashi Hatori, Taketo Yamaguchi, Shinichi Egawa, Atsushi Sato, Yasuo Ohashi, Takuji Okusaka, Masao Tanaka, for the GEST study Group.
Randomized Phase III Study of Gemcitabine Plus S-1, S-1 Alone, or Gemcitabine Alone in Patients With Locally Advanced and Metastatic Pancreatic Cancer in Japan and Taiwan: GEST Study
Journal of Clinical Oncology, doi: 10.1200/JCO.2012.43.3680