大鹏日本

业务介绍

筑波研究中心/德岛研究中心/临床研发中心

筑波研究中心

分析医疗需求,开展基础研究,创造全新的候选药物

筑波研究中心根据肿瘤、过敏/免疫及泌尿等领域的医疗需求,发掘和开发全新的安全且药效卓越的先导化合物(候选药物化合物)。筑波研究中心利用各专业领域,包括化学、物理学、生物学、信息学、分子设计学及药物动力学的知识、经验和前沿技术,寻求新靶标,合成新的化合物,并评估其安全性及有效性,阐明其作用机制,评估新化合物的理化性质,开展药物动力学研究。该中心还进行以推进个体化医疗发展为目的生物标志物研究。

肿瘤

作为肿瘤领域的引领者,中心设立了专门研究代谢拮抗剂和分子靶向药物的部门,以加强基础科研能力。代谢拮抗剂研究所以其多年来积累的专业知识和经验为依托,开展了旨在发现具有全新作用机制的高效抗癌药物的研究。分子靶向药物研究部门进行独立的基础研究,探究肿瘤的分子生物学特征,综合化学、生物、生物标志物研究,以期开发出对特定肿瘤具有特异性疗效又非常安全的分子靶向药物。

过敏/免疫及泌尿

筑波研究中心关注未来医学需求,从药品开发阶段到监管应用再到投入市场应用,开展一系列的药物开发研究。特别致力于通过全新的角度阐述疾病机制,开发更加基础的治疗药物。

德岛研究中心

确保药品的疗效、安全性;提升药品生产技术,直至把临床试验中的候选药物应用到实际治疗

德岛研究中心负责从新药发现到商业化技术的研发,以及上市后的市场培育等诸多业务。德岛研究中心基于筑波研究中心提供的研究结果,向厚生劳动省及药品机构等部门提出申请,并按其要求开展非临床测试。进而与临床医生紧密联系,联合开展临床实践推广药物疗效,推进合理用药,开发高效低毒的个体化治疗。
德岛研究中心还负责质量控制,确保药品从研发阶段直至到达患者手中的每个环节。德岛研究中心的目标是稳定地给患者供应药品。为此,确立了符合国际标准的技术研究及高效的生产工艺,以保证外形、包装等每个细节都达到最高质量。

临床开发中心

致力于将患者从新药物中获取的意义最大化

在基础研究过程中发现了候选药物以后,必须开展临床试验,收集数据,确保药品对患者具有最大利益和最小风险,以便于该候选药能够作为一种新药服务于所有患者。临床试验实施过程中必须对患者给予伦理和安全性的足够重视,科学有效地收集与评估设想的作用机制、临床疗效和体内药代相关的数据。新药的开发流程包括很多步骤——从首次应用于人体受试者的探索试验,到明确目标疾病及为药物在治疗中定位的确认试验,再到将新药物申请提交至监管机构并就审查进行答复的阶段等等。临床研发部门负责完成上述这一系列步骤。
为了确保新药从研发阶段直至上市后都能在临床实践中发挥其最大价值,临床研发中心还会进行药物合理使用及安全性的推广,及时为医生和患者提供最新信息,开展追加新适应症的临床研究。不仅限于日本,还负责欧美及亚洲区域的新药开发,协同美国、欧洲、中国的子公司为日本、亚洲以及全球的患者提供大鹏自创品牌的新药品。

在计划和开展临床试验的过程中,该中心承担着大量的任务。它不仅要开展内部审议与讨论,还要搜集国际会议上提出的关于治疗方法的最新信息。它必须与来自不同国家的专家就医疗需求、试验设计、统计学方法等方面展开对话,还要与每个国家的利益相关方展开良好沟通,从而确保试验的质量。此外,它还负责有效地搜集数据,管理研究性新药的供应,储存材料,并就新信息进行答复。近年来,公司的新药研发大多在全球范围内开展。因此,有很多机会讨论开发策略,与日本以外的合作国家交流信息,中心的工作人员必须有全球性视角。亚洲和美国的开发参与人员的数量近年来呈现出日益增长的趋势。中心一如既往地致力于计划和开展临床试验、管理数据,确保信息的质量,开发人力资源,坚持迎接新挑战,以全球视角推进为全人类健康服务的新药开发。

临床开发中心

致力于将患者从新药物中获取的意义最大化

在基础研究过程中发现了候选药物以后,必须开展临床试验,收集数据,确保药品对患者具有最大利益和最小风险,以便于该候选药能够作为一种新药服务于所有患者。临床试验实施过程中必须对患者给予伦理和安全性的足够重视,科学有效地收集与评估设想的作用机制、临床疗效和体内药代相关的数据。新药的开发流程包括很多步骤——从首次应用于人体受试者的探索试验,到明确目标疾病及为药物在治疗中定位的确认试验,再到将新药物申请提交至监管机构并就审查进行答复的阶段等等。临床研发部门负责完成上述这一系列步骤。

为了确保新药从研发阶段直至上市后都能在临床实践中发挥其最大价值,临床研发中心还会进行药物合理使用及安全性的推广,及时为医生和患者提供最新信息,开展追加新适应症的临床研究。不仅限于日本,还负责欧美及亚洲区域的新药开发,协同美国、欧洲、中国的子公司为日本、亚洲以及全球的患者提供大鹏自创品牌的新药品。

在计划和开展临床试验的过程中,该中心承担着大量的任务。它不仅要开展内部审议与讨论,还要搜集国际会议上提出的关于治疗方法的最新信息。它必须与来自不同国家的专家就医疗需求、试验设计、统计学方法等方面展开对话,还要与每个国家的利益相关方展开良好沟通,从而确保试验的质量。此外,它还负责有效地搜集数据,管理研究性新药的供应,储存材料,并就新信息进行答复。近年来,公司的新药研发大多在全球范围内开展。因此,有很多机会讨论开发策略,与日本以外的合作国家交流信息,中心的工作人员必须有全球性视角。亚洲和美国的开发参与人员的数量近年来呈现出日益增长的趋势。中心一如既往地致力于计划和开展临床试验、管理数据,确保信息的质量,开发人力资源,坚持迎接新挑战,以全球视角推进为全人类健康服务的新药开发。

产品开发情况

S-1 口服 胃癌 美国 PhaseIII
S-1 口服 子宫颈癌 日本亚洲 PhaseIII
S-1 口服 肝癌 日本 PhaseIII
S-1 口服 肾癌 日本 PhaseII
ABI-007 注射 非小细胞肺癌 日本 申請中
ABI-007 注射 胃癌 日本 申請中
OVF 口腔粘膜吸收剂 癌痛 日本 申請中
TSU-68 口服 肝癌 日本亚洲 PhaseIII
TSU-68 口服 胃癌 日本 PhaseII
TSU-68 口服 结直肠癌 亚洲 PhaseII
TAS-102 口服 结直肠癌 日本美国欧州 PhaseIII
TAS-106 注射 实体瘤 美国 PhaseI/II
ET-743 注射 恶性软组织瘤 日本 PhaseII
TAS-114 口服 实体瘤 日本美国欧州 PhaseI
TAS-115 口服 实体瘤 日本 PhaseI
YP-18 注射 发热性中性粒细胞减少 日本 PhaseIII
TAC-201 注射 杉树花粉过敏症 日本 PhaseII